Наказом Міністерства охорони здоров’я України №429 від 26.06.2014 року з метою актуалізації й ефективного впровадження та розвитку формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я України затверджено зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року №529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я». Згідно з наказом, критеріями відбору лікарських засобів до Державного формуляра є: наявність державної реєстрації лікарського засобу та досвіду його застосування не менше двох років в Україні (за умови відсутності терапевтично еквівалентних лікарських засобів досвід застосування лікарського засобу в Україні не є обов’язковим); наявність високих показників якості, ефективності, безпеки та економічно доцільного використання лікарських засобів, підтверджених наявністю документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників – чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів); даними доказової медицини, у тому числі результатами фармакоекономічних досліджень; практикою медичного застосування, у тому числі за результатами оцінки безпеки медичного застосування лікарського засобу.
А в кінці липня під час робочої зустрічі в м.Києві за участю, зокрема, представників Міністерства охорони здоров’я України та Державного експертного центру МОЗ України заступник директора департаменту охорони здоров’я Житомирської облдержадміністрації, голова обласного регіонального формулярного комітету Валентина Олегівна Грищук поділилась досвідом запровадження формулярної системи в Житомирській області – адже саме Житомирщина була піонером цього процесу.
– Про актуальність формулярної системи на державному рівні годі й сперечатись, адже одним із найважливіших питань галузі охорони здоров’я саме і є запровадження найкращої медичної практики лікувально-діагностичного процесу, яка повинна базуватись на принципах доказової медицини, – наголосила учасникам зібрання Валентина Олегівна. – Цьому сприяє впровадження елементів стандартизації (які базуються на формулярній системі та клінічних протоколах) і моніторування якості медичної допомоги на рівні МОЗ України – протягом останніх років в Україні ці процеси здійснюються особливо активно. В статті 14-1 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» вказано, що лікарський формуляр є галузевим стандартом у сфері охорони здоров’я. Стосовно ж нашої області – хочу наголосити на тому, що формулярну систему лікувальні заклади Житомирщини спільно з благодійною організацією «Лікарняна каса Житомирської області» активно використовують ще з 2000 року, коли саме на Житомирщині було вперше в Україні видано лікарський формуляр – це відбулось за сприяння та кошти Агенції з міжнародного розвитку США (USAID) у рамках проекту «Раціональний фармацевтичний менеджмент» (з 2009 року відбувається впровадження локальних клінічних протоколів надання медичної за терапевтичним та педіатричним профілями, з 2010 – за хірургічним профілем). І на досягнутому ми не зупинялись – постійно працювали над вдосконаленням формуляра. Так, у 2003 році вийшло в світ друге, в 2005 році – третє, в 2007 році – четверте, в 2009 – п’яте, в 2011 – шосте, в 2013 – сьоме, в 2014 році – восьме видання лікарського формуляра. До речі, останнє восьме видання регіонального формуляра містить майже 900 торгових назв лікарських засобів.
За цей час (формуляр переглядається один раз у два роки) вже чітко відпрацьований механізм роботи при розробленні кожного нового видання формуляра – це здійснює формулярна комісія, яка призначається наказом ДОЗ ОДА, пропозиції ж мають можливість надати всі практичні лікарі області. Після затвердження формуляр безкоштовно видається кожному практикуючому лікарю, а також в електронному вигляді розміщується на сайті ДОЗ Житомирської ОДА.
– Структура кожного видання регіонального формуляра відповідає структурі Державного формуляра й складається з розділів ( як то – «Лікарські засоби, які можуть використовуватись в кардіології, пульмонології …» та інші) та алфавітних переліків лікарських засобів, включених у формуляр, за торговою та міжнародною непатентованою назвою з вказанням сторінок, де вони знаходяться. У розділах вказуються фармакотерапевтичні групи, міжнародні непатентовані назви, торгові назви, форма випуску та виробники, – деталізувала Валентина Олегівна. – Адже формуляр використовують усі лікарі, які здійснюють лікарські призначення населенню області, та адміністратори закладів охорони здоров’я.
Як наголосила доповідачка, апробація та впровадження формуляра на Житомирщині традиційно здійснюється спільно з благодійною організацією «Лікарняна каса Житомирської області», яка функціонує з 2000 року й наразі нараховує понад 200 тисяч жителів області (16,5% усього її населення).
– Частка членів «Лікарняної каси», які лікуються в стаціонарних умовах, зокрема, обласної клінічної лікарні імені О.Ф.Гербачевського, досягає 50% від усієї кількості пацієнтів, в усіх закладах охорони здоров’я області – 35-40%. В 2013 році заклади охорони здоров’я області отримали від «Лікарняної каси» благодійну допомогу на загальну суму 35 мільйонів гривень, що дало можливість забезпечити надання медичної допомоги при 421 тисячі звернень членів організації. Медикаментами члени організації забезпечуються згідно з регіональним формуляром та локальними протоколами лікування, що готує медичних працівників та населення до впровадження медичного страхування, – відзначила Валентина Олегівна. – Тому хочу особливо наголосити на тому, що благодійна організація «Лікарняна каса Житомирської області» стала прообразом державного медичного страхування, адже за її рахунок заклади охорони здоров’я Житомирщини отримують ліки, реактиви та вироби медичного призначення, що дає можливість проводити медикаментозне забезпечення членів «Лікарняної каси» без обмеження розміру витрат та кількості звернень за медичною допомогою.
За роки впровадження на Житомирщині формулярної системи відпрацьований чіткий моніторинг дотримання лікарського формуляра. Як повідомила В.О.Грищук, традиційно він проводиться силами завідуючих відділень та заступниками з лікувальної роботи в поточному та ретроспективному режимі. Крім того – за допомогою програми з автоматизованої обробки листів призначень членів благодійної організації «Лікарняна каса Житомирської області», яка дає можливість проводити ретроспективний аналіз роботи по впровадженню лікарського формуляра окремими лікарями, відділеннями, лікувальними закладами. Також моніторинг дотримання лікарського формуляра проводиться за допомогою застосування фармакоекономічного аналізу (ABC, VEN, частотний аналіз).. За результатами моніторингу проводяться відповідні співбесіди з заввідділеннями або заступниками з лікувальної роботи, засідання клініко-експертної комісії департаменту охорони здоров’я облдержадміністрації. Крім того, результати моніторингу дотримання лікарського формуляра та локальних протоколів надання медичної допомоги враховуються при проведенні атестації лікарів.
– Багаторічний досвід впровадження лікарського формуляра в Житомирській області довів його актуальність, адже результатом цього є використання найбільш ефективних та безпечних ліків, зменшення кількості випадків поліпрагмазії, підготовка медичних працівників та населення до впровадження страхової медицини, скорочення терміну перебування пацієнтів у цілодобовому стаціонарі за рахунок ефективної фармакотерапії, – відзначила Валентина Олегівна. – Загалом же дослідження результатів ефективності впровадження лікарського формуляра за допомогою АВС-аналізу, проведеного за сприяння благодійної організації «Лікарняна каса Житомирської області», встановили, що в структурі витрат на лікарські препарати переважають антибактеріальні засоби та антикоагулянти, що значно відрізняється від існуючої структури видатків населення на закупівлю лікарських засобів по Україні, де лідерами є препарати з недоведеною ефективністю та другорядні препарати. Так, зокрема, привертає увагу, що лідером серед витрат є натрію хлорид, на який постійно витрачається близько 10-11% коштів. За свідченням щотижневика «Аптека» (№22 від 02.06.2014 року) за обсягами аптечних продажів протягом першого кварталу цього року Житомирщина – єдина з областей, де на першому місці за обсягами аптечних продажів є життєво необхідний препарат серетид. Загалом же за підсумками цього періоду в топ-листі брендів за обсягами аптечних продажів у грошовому виразі в більшості областей перше місце займає актовегін. Також у лідери вийшли кардіомагніл, ессенціале, но-шпа, фармацитрон. Ми ж, здійснивши в області відповідний моніторинг за допомогою VEN-аналізу (VEN-аналіз є елементом клініко-економічного аналізу, який дозволяє оцінити відповідність фармакотерапії хворих із певною патологією чинним стандартам та клінічним протоколам, що надзвичайно важливо в плані раціонального та ефективного використання коштів – бюджетних, пацієнта, «Лікарняної каси»), за результатами 2010-2013 років встановили зменшення частки витрат на другорядні препарати на 3,4%.
Проте, як зазначила В.О.Грищук, досвід запровадження лікарського формуляра та протоколів лікування засвідчив існування при цьому певних проблем, як то – маркетингова політика окремих фармацевтичних фірм, вплив реклами лікарських засобів, недотримання аптечною мережею відповідного наказу МОЗ України щодо рецептурного відпускання ліків, недостатнє бюджетне фінансування, недостатня кваліфікація або небажання окремих лікарів дотримуватися протоколів лікування.
– Отож серед висновків із досвіду впровадження формулярної системи перш за все хотілося б наголосити на можливості більш раціонально та ефективно використовувати фінансові ресурси держави, населення, страхових компаній, спираючись при призначенні лікарських препаратів на принципи доказовості, – зазначила Валентина Олегівна. – Крім того, встановлено, що в результаті впровадження лікарського формуляра та локальних протоколів лікування при наявності системи моніторингу за умови їх дотримання покращується якість надання медичної допомоги за рахунок раціонального призначення лікарських засобів та зменшуються витрати коштів на другорядні препарати. Також використання лікарського формуляра та локальних протоколів лікування дає змогу уніфікувати медикаментозне забезпечення при наданні медичної допомоги населенню. Їх впровадження є кроками до запровадження страхової медицини в Україні. Тому від імені керівництва та загалом усіх представників медичної галузі Житомирської області, яка може поділитись багатим досвідом впровадження формулярної системи, хочу внести певні пропозиції. Так, здійснення закупівель лікарських засобів за бюджетні кошти на державному рівні повинне проводитись із використанням Державного формуляра, на регіональному – на основі регіонального формуляра лікарських засобів, у закладах охорони здоров’я – на основі локального формуляра. При створенні Державного формуляра перевага повинна надаватись лікарським засобам із доказовою базою (адже у відповідній постанові Кабінету Міністрів наявні такі лікарські засоби, як арбідол, екстракт виноградних кісточок, екстракт хряща акули, кортексин, мілдронат, церебролізин та деякі інші – в результаті цього втрачається зміст величезного обсягу проведеної при створенні Державного формуляра роботи). Крім того, паралельно зі впровадженням державного формуляра потрібна розробка нових та корекція існуючих стандартів, протоколів лікування за нозологічними формами, в які необхідно вносити тільки наявні в Державному формулярі препарати. Також при проведенні (плануванні) закупівлі лікарських засобів необхідно проводити фармакоекономічний аналіз (перевага – АВС-VEN аналіз), за результатами якого пріоритет надавати життєво необхідним лікарським засобам, які включені в Державний/регіональний/локальний формуляр. Враховуючи ж значний обсяг моніторингу, в закладах охорони здоров’я необхідно впровадити автоматизовану систему управління якістю медичної допомоги.